標準品小知識，您知道多少？

標準品的使用貫穿了我們?nèi)粘５臉悠贩治龉ぷ鳎敲锤魑慌笥眩P于標準品的小知識，您了解多少呢？

1. “標準品”的名稱

“標準品”一詞常作為泛稱。在色譜分析工作中，我們進行樣品理化分析時常用的標準品大多屬于“化合物純度/濃度標準品”。此時，“標準品”這一稱呼涵蓋了非醫(yī)藥行業(yè)常說的“標準物質(zhì)”、“標準樣品”以及醫(yī)藥行業(yè)常說的“中藥對照品”、“化學對照品”等。

“標準品”一詞作為特指時，專指藥典體系標準物質(zhì)中的“標準品”。《中國藥典》四部0291 國家藥品標準物質(zhì)通則中有明確定義，此部分內(nèi)容目前在2020版藥典中未作修訂。

2. 標準品的產(chǎn)品形式

常見的產(chǎn)品形式包括純品型、標液型（或叫液標）。標準氣體在本篇不做討論。

純品型標準品根據(jù)化合物在常規(guī)保存條件下的狀態(tài)，又可以分為固體、半固體純品與液體純品。

標液型根據(jù)溶質(zhì)是單一成分的化合物還是多組分化合物可以分為單標、混標。以A2S標準品為例，單標與混標產(chǎn)品的組分差異在證書中體現(xiàn)（見下圖）。

同是標液型產(chǎn)品，左圖是赭曲霉毒素B單標證書，右圖是H曲M毒素B1、B2、G1、G2混標證書）

3. 標準品常用容器

常見容器包括不同規(guī)格的玻璃安瓿瓶與帶蓋玻璃瓶。

通常情況下，固體、半固體純品通常使用帶蓋玻璃瓶裝，也有使用安瓿瓶裝的情況，比如中檢院的國家藥品標準物質(zhì)。

液體純品或標液型產(chǎn)品常使用安瓿瓶裝，易揮發(fā)物質(zhì)也有使用毛細管瓶裝的情況。根據(jù)是否需要避光保存，容器有無色透明的材質(zhì)與棕色半透明材質(zhì)。

以A2S標準品為例，固體半固體純品通常使用玻璃瓶容器，標液型或者液體純品通常使用安瓿瓶容器（見下圖）。

（A2S標液產(chǎn)品與純品型產(chǎn)品）

4. 標準品產(chǎn)品的有效期

未開封的產(chǎn)品有在證書或標簽上的推薦條件下保存，才能保證證書上提供的有效期是有效力的。證書上未注明有效期的產(chǎn)品（如中檢院的藥品標準物質(zhì)），及時關注藥典機構G網(wǎng)對于標準物質(zhì)有效期的新聲明。或者詢問生產(chǎn)廠家。

產(chǎn)品開封后，由于實際貯存環(huán)境的差異，生產(chǎn)廠家不能保證證書上有效期的效力，標液型產(chǎn)品建議開封后盡快使用，固體粉末型純品建議取用后密封，低溫避光保存。

5. 標準品的取用

稀釋標液或者稱量純品前，要提前將標準品放在操作環(huán)境，確保產(chǎn)品回復至室溫，操作前保證瓶身清潔干燥（可用吸水紙擦去表面水滴）。

稱量純品時選擇合適的天平，通常小數(shù)點后4位或5位，根據(jù)需要稱量的質(zhì)量決定。

稱量純品前，提前打開天平預熱，調(diào)節(jié)水平（將天平上的小氣泡趕至正中央）。

稱量純品的方式有增量法與減量法，常用增量法。

減量法適用于小規(guī)格純品型產(chǎn)品（比如5mg及以下規(guī)格）*溶解直接配制母液；或者某支純品已經(jīng)取用過幾次、不清楚剩余含量打算全部溶解的情況。

參考資料

GB/T15000.7-2012  標準樣品工作導則(7) 標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

JJF1343-2012  標準物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計學原理

CNAS-CL04:2017 標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則

《中國藥典》2020版 四部 通則0291 國家藥品標準物質(zhì)